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申報流程提速30%以上上海為醫療器械企業開通"綠色通道"2017年11月7日09:11來源:新民晚報原標題：縮短半年，申報流程提速30%以上上海為醫療器械企業開通“綠色通道”　　目前，上海醫療器械創新的氛圍日漸濃厚，海外科研人員回國越來越多，企業研發的投入明顯增加。在昨日舉行的首屆“醫療器械質量安全宣傳周”啟動儀式上，市食品藥品監督管理局副局長徐徠表示，為了激發企業的創新活力，上海將深化“放管服”改革，全力推進一系列醫療器械審評審批制度改革政策措施。　　“近兩年，上海食藥監局強化服務，讓更多國內領先的創新產品獲準上市。”徐徠表示，自國家開通創新醫療器械綠色通道三年多以來，上海已有26個醫療器械產品進入創新醫療器械特別審批程序，占到全國總數的近五分之一，現已有4個產品成功取得醫療器械注冊證，不僅位列全國創新醫療器械項目最多的第一梯隊，增速在全國也名列前茅。如上海微創醫療器械（集團）有限公司，目前已有十個產品進入國家綠色通道，其中分支型主動脈覆膜支架及輸送系統已拿到產品注冊證，并開展生產上市銷售。公司執行副總裁徐益民告訴記者，被納入綠色通道的產品比原先上市申報流程壓縮半年左右時間。　　此外，對接臨床需求，發布《第二類醫療器械優先審批程序》。市食藥監局為鼓勵診斷或者治療罕見病、老年、兒童疾病和臨床急需的醫療器械研發上市，建立了“七優先一加強”的辦理機制，即優先注冊檢測、優先臨床試驗指導、優先注冊受理、優先技術審評、優先體系核查、優先臨床核查、優先行政審批、加強上市后監測，通過“標準不降低、不排隊等候、加強咨詢指導”，平均提速將達30%以上。近日，食藥監局審核通過了上海淞行實業有限公司申報的一次性使用無菌腹裂治療袋的第二類醫療器械優先審批申請。該產品屬于專用于兒童、且具有明顯臨床優勢的醫療器械，有望在一個月后走通“綠色通道”，正式獲批生產、上市，投入臨床應用。

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